우리가 깨닫지 못할 수도 있지만, 전 세계 모든 사람이 멸균 제품 사용으로 인해 영향을 받을 수 있습니다. 여기에는 주사 바늘을 사용하여 백신을 주입하는 것, 인슐린이나 에피네프린과 같은 생명을 구하는 처방약을 사용하는 것, 또는 2020년에는 드물지만 매우 실제적인 상황인 코로나19 환자가 숨을 쉴 수 있도록 인공호흡기 튜브를 삽입하는 것이 포함될 수 있습니다.
많은 비경구 또는 멸균 제품은 깨끗하지만 멸균되지 않은 환경에서 생산된 후 최종 멸균될 수 있지만, 최종 멸균할 수 없는 다른 비경구 또는 멸균 제품도 많이 있습니다.
일반적인 소독 활동에는 습열(즉, 오토클레이브), 건열(즉, 발열성 오븐), 과산화수소 증기 사용, 일반적으로 계면활성제라고 불리는 표면 작용 화학물질(예: 70% 이소프로판올[IPA] 또는 차아염소산나트륨[표백제]) 또는 코발트 60 동위원소를 사용한 감마선 조사.
어떤 경우에는 이러한 방법을 사용하면 최종 제품이 손상되거나 분해되거나 비활성화될 수 있습니다. 이러한 방법의 비용은 멸균 방법 선택에 큰 영향을 미칩니다. 왜냐하면 제조업체는 이것이 최종 제품 비용에 미치는 영향을 고려해야 하기 때문입니다. 예를 들어, 경쟁자가 제품의 생산량을 약화시켜 나중에 더 낮은 가격에 판매될 수 있습니다. 이는 무균 처리가 사용되는 곳에 이 멸균 기술을 사용할 수 없다는 의미는 아니지만 새로운 과제를 가져올 것입니다.
무균 처리의 첫 번째 과제는 제품이 생산되는 시설입니다. 시설은 밀폐된 표면을 최소화하고, 환기가 잘 되도록 고효율 미립자 공기 필터(HEPA라고 함)를 사용하며, 청소, 유지 관리 및 오염 제거가 용이한 방식으로 건설되어야 합니다.
두 번째 과제는 실내에서 구성 요소, 중간체 또는 최종 제품을 생산하는 데 사용되는 장비도 청소 및 유지 관리가 용이해야 하며 떨어지지 않아야 한다는 것입니다(물체 또는 공기 흐름과의 상호 작용을 통해 입자를 방출함). 지속적으로 발전하는 산업에서 혁신할 때 최신 장비를 구입해야 하는지 아니면 효과가 입증된 기존 기술을 고수해야 하는지에 따라 비용-편익 균형이 유지됩니다. 장비가 노후화됨에 따라 손상, 고장, 윤활유 누출 또는 부품 전단(미시적 수준에서도)이 발생하기 쉬워 시설이 오염될 수 있습니다. 그렇기 때문에 정기적인 유지보수 및 재인증 시스템이 매우 중요합니다. 장비를 올바르게 설치하고 유지관리하면 이러한 문제를 최소화하고 제어하기가 더 쉬워지기 때문입니다.
그런 다음 특정 장비(예: 완제품 제조에 필요한 재료 및 구성 요소 재료의 유지 관리 또는 추출을 위한 도구)를 도입하면 더 많은 문제가 발생합니다. 이러한 모든 품목은 초기에 개방되고 통제되지 않는 환경에서 배송 차량, 보관 창고 또는 사전 생산 시설과 같은 무균 생산 환경으로 이동되어야 합니다. 이러한 이유로 무균 처리 구역에 포장재를 넣기 전에 자재를 정화해야 하며, 들어가기 직전에 포장의 외부 층을 멸균해야 합니다.
마찬가지로, 오염 제거 방법은 무균 생산 시설에 들어가는 품목에 손상을 줄 수 있거나 비용이 너무 많이 들 수 있습니다. 이에 대한 예로는 단백질이나 분자 결합을 변성시켜 화합물을 비활성화시킬 수 있는 활성 제약 성분의 열 멸균이 포함될 수 있습니다. 습열 멸균은 비다공성 물질에 대한 더 빠르고 비용 효과적인 옵션이기 때문에 방사선 사용은 매우 비쌉니다.
각 방법의 효율성과 견고성은 일반적으로 재검증이라고 불리는 정기적으로 재평가되어야 합니다.
가장 큰 과제는 처리 프로세스에 어떤 단계에서 대인 관계 상호 작용이 포함된다는 것입니다. 이는 장갑 입과 같은 장벽을 사용하거나 기계화를 사용하여 최소화할 수 있지만 프로세스가 완전히 격리되더라도 오류나 오작동이 발생하면 사람의 개입이 필요합니다.
인체에는 일반적으로 많은 수의 박테리아가 있습니다. 보고에 따르면, 평균적인 사람은 1~3%의 박테리아로 구성되어 있습니다. 실제로 박테리아 수와 인간 세포 수의 비율은 약 10:1.1입니다.
박테리아는 인체 곳곳에 존재하기 때문에 완전히 제거하는 것은 불가능합니다. 신체가 움직일 때, 신체는 마모와 공기 흐름을 통해 끊임없이 피부가 벗겨집니다. 평생 동안 이것은 약 35kg에 달할 수 있습니다. 2
모든 벗겨진 피부와 박테리아는 무균 처리 중에 오염의 큰 위협이 되며 공정과의 상호 작용을 최소화하고 차폐를 최대화하기 위해 장벽과 벗겨지지 않는 옷을 사용하여 제어해야 합니다. 지금까지 인체 자체는 오염 통제 사슬에서 가장 약한 요소였습니다. 따라서 무균활동에 참여하는 인원을 제한하고, 생산현장의 미생물 오염에 대한 환경동향을 모니터링하는 것이 필요하다. 효과적인 청소 및 소독 절차 외에도 이는 무균 처리 구역의 바이오버든을 상대적으로 낮은 수준으로 유지하는 데 도움이 되며 오염 물질이 "최고"인 경우 조기 개입이 가능합니다.
간단히 말해서, 가능한 경우 무균 공정에 오염이 유입되는 위험을 줄이기 위해 가능한 많은 조치를 취할 수 있습니다. 이러한 조치에는 환경 제어 및 모니터링, 사용된 시설 및 기계 유지 관리, 투입 물질 멸균, 프로세스에 대한 정확한 지침 제공이 포함됩니다. 생산 공정 영역에서 공기, 입자 및 박테리아를 제거하기 위해 차압을 사용하는 것을 포함하여 다른 많은 제어 조치가 있습니다. 여기서는 언급하지 않았지만 인간의 상호작용은 오염 통제 실패라는 가장 큰 문제로 이어질 것입니다. 따라서 어떤 공정을 사용하든 중증 환자가 무균 생산 제품의 안전하고 규제된 공급망을 계속 확보할 수 있도록 사용된 관리 조치에 대한 지속적인 모니터링과 지속적인 검토가 항상 필요합니다.