우리가 인지하지 못할 수도 있지만, 전 세계 모든 사람이 멸균 제품 사용의 영향을 받을 수 있습니다. 여기에는 백신 접종을 위한 바늘 사용, 인슐린이나 에피네프린과 같은 생명을 구하는 처방약 사용, 그리고 2020년에는 드물지만 매우 실제적인 상황으로, 코로나19 환자의 호흡을 돕기 위해 인공호흡기 튜브를 삽입하는 것 등이 포함될 수 있습니다.
많은 비경구 또는 멸균 제품은 깨끗하지만 멸균되지 않은 환경에서 생산된 후 최종 멸균될 수 있지만, 최종 멸균될 수 없는 비경구 또는 멸균 제품도 많이 있습니다.
일반적인 소독 활동에는 습열(즉, 고압살균), 건열(즉, 발열원 제거 오븐), 과산화수소 증기 사용, 표면 작용 화학 물질(일반적으로 계면활성제라고 함)(예: 70% 이소프로판올[IPA] 또는 차아염소산나트륨[표백제]) 적용 또는 코발트 60 동위 원소를 사용한 감마선 조사가 포함될 수 있습니다.
경우에 따라 이러한 방법을 사용하면 최종 제품의 손상, 품질 저하 또는 불활성화가 발생할 수 있습니다. 이러한 방법의 비용 또한 멸균 방법 선택에 상당한 영향을 미칩니다. 제조업체는 최종 제품 비용에 미치는 영향을 고려해야 하기 때문입니다. 예를 들어, 경쟁업체가 제품의 생산 가치를 약화시켜 결과적으로 더 낮은 가격에 판매할 수 있습니다. 이는 무균 처리가 사용되는 곳에서 이러한 멸균 기술을 사용할 수 없다는 것을 의미하지는 않지만, 새로운 과제를 야기할 것입니다.
무균 처리의 첫 번째 과제는 제품 생산 시설입니다. 시설은 밀폐된 표면을 최소화하고, 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 사용하여 환기를 원활하게 하며, 청소, 유지 관리 및 오염 제거가 용이하도록 설계되어야 합니다.
두 번째 과제는 실내에서 부품, 중간체 또는 최종 제품을 생산하는 데 사용되는 장비가 청소 및 유지 보수가 용이해야 하며, 물체와의 상호 작용이나 공기 흐름으로 인해 입자가 방출되지 않아야 한다는 것입니다. 끊임없이 발전하는 산업에서 혁신을 추진할 때 최신 장비를 구매할지, 효과가 입증된 기존 기술을 고수할지 여부는 비용 대비 효과의 균형을 고려해야 합니다. 장비가 노후화됨에 따라 손상, 고장, 윤활유 누출 또는 부분 전단(미세한 수준까지)이 발생할 수 있으며, 이는 시설 오염의 잠재적 원인이 될 수 있습니다. 따라서 정기적인 유지 보수 및 재인증 시스템이 매우 중요합니다. 장비를 올바르게 설치하고 유지 보수하면 이러한 문제를 최소화하고 관리하기 더 쉬워지기 때문입니다.
완제품 제조에 필요한 재료 및 구성 요소의 유지 관리 또는 추출 도구와 같은 특정 장비의 도입은 추가적인 어려움을 야기합니다. 이러한 모든 품목은 처음에는 개방되어 통제되지 않는 환경에서 배송 차량, 보관 창고 또는 사전 생산 시설과 같은 무균 생산 환경으로 이동해야 합니다. 이러한 이유로 재료는 무균 처리 구역에서 포장재에 들어가기 전에 정제되어야 하며, 포장재의 외층은 포장 직전에 멸균되어야 합니다.
마찬가지로, 오염 제거 방법은 무균 생산 시설에 반입되는 품목에 손상을 입히거나 비용이 너무 많이 들 수 있습니다. 이러한 예로는 활성 제약 성분의 열 살균이 있는데, 이는 단백질이나 분자 결합을 변성시켜 화합물을 비활성화시킬 수 있습니다. 방사선 사용은 비다공성 재료에 대해 습열 살균이 더 빠르고 비용 효율적인 옵션이기 때문에 매우 비쌉니다.
각 방법의 효과성과 견고성은 주기적으로 재평가해야 하며, 이를 일반적으로 재검증이라고 합니다.
가장 큰 과제는 처리 과정에 어느 정도 대인 관계가 개입될 수 있다는 점입니다. 장갑 착용이나 기계화와 같은 보호 장치를 사용하면 이러한 상호 작용을 최소화할 수 있지만, 공정이 완전히 분리되도록 설계되었다 하더라도 오류나 오작동이 발생하면 사람의 개입이 필요합니다.
인체는 일반적으로 많은 수의 박테리아를 보유하고 있습니다. 보고에 따르면 평균적인 사람은 1~3%의 박테리아를 가지고 있습니다. 실제로 박테리아 수와 인체 세포 수의 비율은 약 10:1.1입니다.
박테리아는 인체 어디에나 존재하기 때문에 완전히 제거하는 것은 불가능합니다. 신체는 움직일 때 마모와 공기 흐름으로 인해 끊임없이 허물을 벗습니다. 평생 동안 이 허물의 무게는 약 35kg에 달할 수 있습니다. 2
무균 공정 중 모든 탈피된 피부와 박테리아는 오염의 큰 위협이 되므로, 공정과의 상호작용을 최소화하고, 보호막과 탈피되지 않는 의복을 사용하여 차폐 효과를 극대화함으로써 이를 관리해야 합니다. 현재까지 인체는 오염 제어 사슬에서 가장 취약한 요소입니다. 따라서 무균 작업 참여 인원을 제한하고 생산 구역 내 미생물 오염의 환경적 추세를 모니터링해야 합니다. 효과적인 세척 및 소독 절차 외에도, 이는 무균 공정 구역의 생물부하를 비교적 낮은 수준으로 유지하고 오염 물질의 "피크" 발생 시 조기에 개입할 수 있도록 도와줍니다.
간단히 말해, 가능한 경우 무균 공정으로 오염이 유입될 위험을 줄이기 위해 여러 가지 조치를 취할 수 있습니다. 이러한 조치에는 환경 제어 및 모니터링, 사용 시설 및 기계 유지 관리, 투입 자재 살균, 그리고 공정에 대한 정확한 지침 제공이 포함됩니다. 생산 공정 영역에서 공기, 입자, 박테리아를 제거하기 위한 차압 사용 등 여러 가지 다른 관리 조치가 있습니다. 여기서는 언급하지 않았지만, 인적 상호작용은 오염 관리 실패라는 가장 큰 문제로 이어질 것입니다. 따라서 어떤 공정을 사용하든, 중증 환자가 안전하고 규제된 무균 생산 제품 공급망을 계속 확보할 수 있도록 하기 위해 사용된 관리 조치에 대한 지속적인 모니터링과 검토가 항상 필요합니다.