우리는 그것을 깨닫지 못할 수도 있지만, 전 세계의 모든 사람이 멸균 제품의 사용의 영향을받을 수 있습니다. 여기에는 백신을 주입하기위한 바늘의 사용, 인슐린 또는 에피네프린과 같은 생명을 구하는 처방약의 사용 또는 2020 년에는 희망적으로 희망이지만 매우 실제적인 상황이 포함되어있어 Covid-19 환자가 호흡 할 수 있도록 인공 호흡기 튜브를 삽입합니다.
많은 비경 구 또는 멸균 제품은 깨끗하지만 비 세제 환경에서 생산 된 후 말기 멸균 될 수 있지만 말기 멸균 할 수없는 다른 비경 구 또는 멸균 제품도 많이 있습니다.
일반적인 소독 활성에는 촉촉한 열 (즉,자가 클레이 핑), 건조 열 (즉, 탈 구 생존 오븐), 과산화수소 증기의 사용 및 일반적으로 계면 활성제 (예 : 70% 이소 프로판올 [IPA] 또는 나트륨 60 [표백제] 또는 구 암바 반응성이라는 표면 활성 화학 물질의 적용을 포함 할 수 있습니다.
경우에 따라 이러한 방법을 사용하면 최종 제품의 손상, 저하 또는 불 활성화가 발생할 수 있습니다. 제조업체는 최종 제품의 비용에 미치는 영향을 고려해야하기 때문에 이러한 방법의 비용은 멸균 방법의 선택에 큰 영향을 미칩니다. 예를 들어, 경쟁 업체는 제품의 출력 값을 약화시킬 수 있으므로 이후에 더 낮은 가격으로 판매 할 수 있습니다. 이것은 무균 처리가 사용되는 곳 에서이 멸균 기술을 사용할 수 없다고 말하는 것은 아니지만 새로운 도전을 가져올 것입니다.
무균 처리의 첫 번째 과제는 제품이 생산되는 시설입니다. 이 시설은 밀폐 된 표면을 최소화하고 고효율 미립자 공기 필터 (HEPA)를 사용하여 환기가 우수하며 청소, 유지 및 오염 제거가 쉽습니다.
두 번째 과제는 방의 부품, 중간체 또는 최종 제품을 생산하는 데 사용되는 장비도 청소, 유지 관리 및 떨어지지 않아야한다는 것입니다 (물체 또는 공기 흐름과의 상호 작용을 통해 입자를 방출). 끊임없이 개선되는 산업에서 혁신 할 때 최신 장비를 구매하든 효과적인 것으로 입증 된 오래된 기술을 고수 해야하는지 여부에 관계없이 비용-이익 균형이있을 것입니다. 장비가 나이가 들어감에 따라 손상, 고장, 윤활제 누출 또는 부품 전단 (미세한 수준에서도)이 시설의 잠재적 오염을 유발할 수 있습니다. 장비가 올바르게 설치되어 유지되면 이러한 문제를 최소화하고 제어하기 쉽기 때문에 정기적 인 유지 보수 및 재 인증 시스템이 매우 중요한 이유입니다.
그런 다음 특정 장비 (예 : 완제품 제조에 필요한 재료 및 구성 요소 재료의 유지 보수 또는 추출 도구 등)를 도입하면 더 많은 문제가 발생합니다. 이러한 모든 품목은 처음 개방적이고 통제되지 않은 환경에서 배달 차량, 스토리지 창고 또는 사전 생산 시설과 같은 무균 생산 환경으로 이동해야합니다. 이러한 이유로, 무균 처리 구역에서 포장에 들어가기 전에 재료를 정제해야하며, 포장의 외부 층은 들어가기 직전에 멸균되어야한다.
마찬가지로, 오염 제거 방법으로 인해 무균 생산 시설에 들어가는 품목이 손상되거나 너무 비싸다. 이의 예는 단백질 또는 분자 결합을 변성시켜 화합물을 비활성화 할 수있는 활성 제약 성분의 열 멸균을 포함 할 수있다. 촉촉한 열 멸균은 말이되지 않은 재료의 더 빠르고 비용 효율적인 옵션이기 때문에 방사선의 사용은 매우 비쌉니다.
각 방법의 효과와 견고성은 주기적으로 재평가되며 일반적으로 재평가라고합니다.
가장 큰 과제는 처리 프로세스가 어떤 단계에서 대인 관계 상호 작용을 포함한다는 것입니다. 이는 장갑 구강과 같은 장벽을 사용하거나 기계화를 사용함으로써 최소화 할 수 있지만, 과정이 완전히 분리되도록 의도하더라도 오류 나 오작동에는 인간의 개입이 필요합니다.
인체는 보통 많은 박테리아를 가지고 있습니다. 보고서에 따르면, 평범한 사람은 박테리아의 1-3%로 구성됩니다. 실제로, 박테리아의 수 대 인간 세포 수의 비율은 약 10 : 1.1입니다.
박테리아는 인체에서 유비쿼터스이므로 완전히 제거하는 것은 불가능합니다. 몸이 움직이면 마모와 공기 흐름의 통과를 통해 끊임없이 피부를 흘릴 것입니다. 평생 동안 이것은 약 35kg에 도달 할 수 있습니다. 2
모든 창고 피부와 박테리아는 무균 가공 중에 오염의 큰 위협을 초래할 것이며, 공정과의 상호 작용을 최소화하고 방향을 극대화하기 위해 장벽과 비 흘림 의류를 사용하여 통제해야합니다. 지금까지 인체 자체는 오염 제어 체인에서 가장 약한 요인입니다. 따라서 무균 활동에 참여하는 사람들의 수를 제한하고 생산 영역에서 미생물 오염의 환경 추세를 모니터링해야합니다. 효과적인 청소 및 소독 절차 외에도, 이는 무균 처리 영역의 바이오 버든을 비교적 낮은 수준으로 유지하고 오염 물질의 "피크"가 발생할 경우 조기 개입을 허용하는 데 도움이됩니다.
요컨대, 실현 가능한 경우, 무균 과정에 유입되는 오염 위험을 줄이기 위해 많은 가능한 조치를 취할 수 있습니다. 이러한 조치에는 환경 제어 및 모니터링, 사용 된 시설 및 기계 유지 관리, 입력 재료 멸균 및 프로세스에 대한 정확한 지침을 제공하는 것이 포함됩니다. 생산 공정 영역에서 공기, 입자 및 박테리아를 제거하기 위해 차등 압력을 사용하는 것을 포함하여 다른 많은 제어 조치가 있습니다. 여기에는 언급되지 않았지만 인간의 상호 작용은 오염 제어 실패의 가장 큰 문제로 이어질 것입니다. 따라서 어떤 프로세스가 사용하든, 사용 된 제어 조치에 대한 지속적인 모니터링 및 지속적인 검토는 항상 병든 환자가 안전하고 규제 된 무균 생산 제품을 계속 얻을 수 있도록해야합니다.